Peginterferon Alfa-2a i rybawiryna u białych i nielatyńskich białych z zapaleniem wątroby typu C cd

Oceny histologiczne wykonano w momencie badania przesiewowego lub w ciągu 18 miesięcy przed badaniem oraz w 72. tygodniu. Oceny kliniczne i punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna, zdefiniowana jako niewykrywalny poziom HCV RNA (<28 IU na mililitr) 24 tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (tydzień 72). Drugorzędowymi punktami końcowymi były odpowiedzi wirusologiczne podczas okresu leczenia: szybka odpowiedź wirusologiczna (niewykrywalny poziom HCV RNA w 4 tygodniu), całkowita wczesna odpowiedź wirusologiczna (niewykrywalny poziom HCV RNA w 12 tygodniu) i odpowiedzi wirusologiczne w 24. tygodniu i koniec leczenia (48 tydzień). Nawrót oceniano między 48 a 72 tygodniem.
Testowanie laboratoryjne i wirusowe
Genotypowanie HCV przeprowadzono podczas badań przesiewowych ICON Laboratories (Farmingdale, NY) przy użyciu testu VERSANT HCV Genotype 2.0 (LiPA) (Bayer HealthCare). Poziomy RNA HCV w surowicy mierzono za pomocą testu monitorującego CoqMan HCV firmy High Pure System-COBAS (Roche), który ma granicę wykrywania wynoszącą 28 IU na mililitr i zakres do oznaczenia od 30 do 200 milionów IU na mililitr. Próbki pobrane z biopsji wątroby, zaślepione w odniesieniu do grupy etnicznej pacjenta otrzymanego przed i po leczeniu, zostały ocenione przez głównego patologa (w Liver Research Institute, Downey, Kalifornia), stosując modyfikację indeksu histologicznego aktywności Ishaka. Badania laboratoryjne przeprowadzono w centralnym laboratorium (ICON Laboratories).
Analiza statystyczna
Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja i obserwacja pacjentów w badaniu. Badanie zostało zaplanowane w celu włączenia równej liczby białych i nielatyńskich białych, z łącznie 540 pacjentami, dla statystycznej mocy 94% w celu ustalenia, czy wskaźnik utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w grupie latino był niższy niż w grupa inna niż latynoska o 15% lub więcej. Obliczenia te oparto na dwupartyjnym teście równoważności w proporcjach obejmującym jednostronny 97,5% przedział ufności, przy założeniu, że obie grupy pacjentów miały wskaźniki utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej wynoszącej 50%. Wszyscy zapisani pacjenci, którzy przyjmowali dawkę leku zostali włączeni do oceny skuteczności, a pacjenci z brakującymi pomiarami RNA HCV uważali, że nie uzyskali odpowiedzi. Wszyscy ci, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek badanych leków i przeszli jedną lub więcej ocen bezpieczeństwa, zostali włączeni do analiz bezpieczeństwa (Ryc. 1).
W celu analizy pierwotnego punktu końcowego skuteczności obliczono dwustronny 95-procentowy przedział ufności dla różnicy w proporcjach pacjentów w grupie latynoskiej i grupie nielatyńskiej, która osiągnęła pierwotny punkt końcowy, przy użyciu normalnej przybliżenie. Częstość utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w grupie latynoskiej uznawano za nie gorszą niż w grupie nielatyńskiej, jeśli dolna granica dwustronnego przedziału ufności 95% była większa niż -0,15. Test Cochrana-Mantela-Haenszela i test Breslow-Day na homogenność ilorazu szans wykorzystano do oceny różnic między dwiema grupami pod względem cech wyjściowych. Główny punkt końcowy skuteczności oceniano również za pomocą wielozmiennej analizy regresji logistycznej w celu oceny wpływu wyjściowych czynników prognostycznych na prawdopodobieństwo utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej
[hasła pokrewne: głęboka dysleksja rozwojowa, witamina b14, laryngolog co to za lekarz ]

Powiązane tematy z artykułem: głęboka dysleksja rozwojowa laryngolog co to za lekarz witamina b14