Peginterferon Alfa-2a i rybawiryna u białych i nielatyńskich białych z zapaleniem wątroby typu C ad

Kwalifikujących się pacjentów zidentyfikowano w 52 centrach w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych i Puerto Rico. Pacjenci musieli również mieć poziom HCV RNA w surowicy wynoszący 10 IU na mililitr lub więcej, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją, histologiczne dowody przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C na centralnie ocenianych próbkach z biopsji wątroby uzyskanych w ciągu 18 miesięcy przed początek badania i wyrównana choroba wątroby (marskość w klasie A w skali Childa-Pugha z wynikiem . 6). Planowaliśmy zapisać wystarczającą liczbę pacjentów z marskością wątroby, aby uzyskać około 10% w każdej z dwóch grup. Pochodzenie etniczne Latynosów zdefiniowano jako geograficzne, historyczne i kulturowe dziedzictwo dzielone między osoby z krajów hiszpańskojęzycznych w Ameryce Południowej i Środkowej, Meksyku i na Karaibach. Zarówno rodzice, jak i wszyscy dziadkowie pacjenta musieli być Latynosami, a głównym językiem był hiszpański. Na własny raport, Latynosi i nie-Latynosi musieli być biały; rdzenni Hindusi, Azjaci i Murzyni zostali wykluczeni.
Inne kryteria wykluczenia to poziom hemoglobiny 12 g na decylitr lub mniej dla kobiet i 13 g na decylitr lub mniej dla mężczyzn, liczba białych krwinek 11,5 x 109 na litr lub mniej, liczba płytek krwi 100 000 na milimetr sześcienny lub mniej , nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenie psychiatryczne lub występujące w przeszłości takie zaburzenie, inne formy choroby wątroby, zapalenie wątroby typu A lub B, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), klinicznie znacząca choroba serca lub nerek, napad padaczkowy i retinopatia.
Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz lokalnymi przepisami i regulacjami. Instytucjonalne rady recenzentów uczestniczących stron zatwierdziły protokół i formularze zgody. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Roche sponsorował proces i zbierał i analizował dane. Główny autor był zaangażowany w projektowanie prób i analiz danych oraz poręczeń za dokładność i kompletność danych. Jeden akademicki i jeden autor branży napisał pierwszą wersję manuskryptu; wszyscy autorzy przyczynili się do kolejnych projektów.
Projekt badania
Badanie to było prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, nierandomizowanym badaniem leczenia peginterferonem alfa-2a u kobiet rasy białej i nielatyńskiej z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem 1, u których wcześniej nie zastosowano leczenia. Zakwalifikowani pacjenci byli leczeni przez 48 tygodni peginterferonem alfa-2a (Pegasys, Roche), w dawce 180 .g na tydzień, i rybawiryną (Copegus, Roche), w dawce 1000 mg na dobę (u pacjentów o masie ciała <75 kg) lub 1200 mg na dzień (dla osób o masie ciała . 75 kg). Oceny wirusologicznych i biochemicznych odpowiedzi przeprowadzono w tygodniach 4, 12, 24, 48, 60 i 72. Podczas całego badania monitorowano kliniczne zdarzenia niepożądane, wartości laboratoryjne, parametry życiowe i dostosowanie dawki badanych leków. Dawki rybawiryny i peginterferonu alfa-2a można dostosować w celu kontrolowania działań niepożądanych (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu). Zgodność oceniano podczas każdej wizyty w klinice [przypisy: terapeuta uzależnień warszawa, climax control dawkowanie, producenci leków w polsce lista ]

Powiązane tematy z artykułem: climax control dawkowanie producenci leków w polsce lista terapeuta uzależnień warszawa