Biwalirudyna lub niefrakcjonowana heparyna w ostrych zespołach wieńcowych czesc 4

Szczegółowe definicje wyników i procedur komitetu ds. Zdarzeń klinicznych znajdują się w dodatkowym dodatku. Analiza statystyczna
Program MATRIX zaprojektowano tak, aby obejmował trzy niezależne, aczkolwiek zagnieżdżone, próby, z odrębnymi rozważaniami dotyczącymi wielkości próby, które zostały wcześniej zdefiniowane dla każdej próby. MATRIX Antytrombina była zasilana do analizy wyższości w odniesieniu do dwóch kompozytowych wyników po 30 dniach. W przypadku poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych oczekiwaliśmy poziomu 6,0% w grupie heparyny i 4,2% w grupie biwalirudyny; w przypadku niekorzystnych zdarzeń klinicznych netto oczekiwaliśmy poziomu 9,0% w grupie heparyny i 6,3% w grupie biwalirudyny. Te dwie różnice między grupami odpowiadają współczynnikowi stóp wynoszącemu 0,70. Ustaliliśmy, że rekrutacja 3400 pacjentów w każdej grupie badawczej zapewni moc odpowiednio 85% i 95%, aby można je było wykryć na dwustronnym poziomie alfa 0,025. Dla czasu trwania leczenia MATRIX zakładaliśmy, że częstość występowania zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru, rewaskularyzacji docelowej naczynia docelowego, określonej zakrzepicy w stencie lub krwawienia typu BARC typu 3 lub 5 po 30 dniach wynosi 10,0% w przypadku krótkotrwałej biwalirudyny. i 7,0% przy przedłużonej biwalirudynie, co odpowiada ponownie współczynnikowi szybkości wynoszącemu 0,70. Ustaliliśmy, że przyjęcie 1700 pacjentów w każdej grupie badawczej dałoby moc 86% na wykrycie tej różnicy na dwustronnym poziomie alfa 0,05. Szczegóły dotyczące analizy statystycznej zostały już zgłoszone11,12 i zostały podane w Dodatku Uzupełniającym. Procenty zgłaszane dla wyników to szacunki Kaplan-Meier skumulowanej częstości występowania.
Wyniki
Pacjenci i procedury
Od 11 października 2011 r. Do 7 listopada 2014 r. W 78 centrach we Włoszech, Holandii, Hiszpanii i Szwecji 3610 pacjentów zostało przydzielonych do otrzymywania biwalirudyny, zarówno po wlewie po PCI (1799 pacjentów), jak i po Infuzję PCI (1811 pacjentów) i 3603 przypisano do przyjęcia heparyny (ryc. S1A i S1B w dodatkowym dodatku). Spośród tych pacjentów 3442 (95,3%) w grupie biwalirudyny i 3473 (96,4%) w grupie heparyny otrzymało przydzieloną interwencję.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie początkowym. Tabela 2. Tabela 2. Prezentacja kliniczna i leki w punkcie wyjściowym. Cechy wyjściowe były podobne w grupach (Tabela i Tabela 2). Spośród 7213 pacjentów, którzy byli włączeni do analiz, 4010 (55,6%) miało STEMI (i przeszło randomizację mediana 3,1 godziny po wystąpieniu objawów), a 3203 (44,4%) miało ostrą postać wieńcową bez uniesienia odcinka ST podczas prezentacji (i poddano randomizacji medianę 36,5 godziny po wystąpieniu objawów). Klasa Killip o wartości większej niż w prezentacji była obecna u 698 pacjentów (9,7%).
Przed angiografią inhibitory agregacji płytek, klopidogrel, tikagrelor lub prasugrel podawano u 3312 pacjentów (45,9%), 1713 pacjentów (23,7%) i 921 pacjentów (12,8%), odpowiednio. Charakterystyka proceduralna została przedstawiona w tabeli S1 w dodatkowym dodatku. PCI wykonano u 94,4% pacjentów, podczas gdy 0,6% przeszło CABG, a 5,0% uzyskało opiekę medyczną
[patrz też: głęboka dysleksja rozwojowa, badanie rf cena, witamina b14 ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie rf cena głęboka dysleksja rozwojowa witamina b14